首個新冠病毒滅活疫苗揭盲結果公布

  6月16日,國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。

  揭盲結果顯示:疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應;不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產生高滴度抗體;28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉率達100%。

  此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日,該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。

  在河南省疾病預防控制中心的主導下,此次臨床試驗克服了疫情帶來的重重困難,經過66天連續奮戰,獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數據,對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較為完整的呈現。這也是迄今為止時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果,為我國疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。

  此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18~59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和14天、21天和28天不同程序接種后的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。

  此次臨床試驗方案經過了周密設計,揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性,疫苗接種后安全、有效,接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體,18~59歲組中劑量按照14天和21天程序接種2劑后,中和抗體陽轉率達97.6%;按照28天程序接種2劑后,中和抗體陽轉率達100%。

  與此同時,中國生物正在推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的企業及機構確定了合作意向。中國生物還建成了高生物安全等級生產車間,也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。

  當前,疫情防控形勢仍然復雜嚴峻,通過疫苗預防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性數據,增強了贏得疫情防控阻擊戰最終勝利的信心,也為實現新冠疫苗作為全球公共產品的可及性和可負擔性,提供有力支撐。


中國化工報社

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